ŞEBNEM ÖZTÜRK

Ben Şebnem Öztürk. 20 yılı aşkın süredir ilaç, takviye edici gıda ve geleneksel/bitkisel ürün sektörlerinde; kalite yönetim sistemleri, GMP uyumu, denetim hazırlığı, validasyon ve teknoloji transferi gibi alanlarda sahada aktif olarak çalışan bir danışmanım.

Sistem kurmanın ötesinde, ekiplerle birlikte çalışmayı, süreçleri yerinde gözlemleyerek sadeleştirmeyi ve uyumu sadece belge düzeyinde değil, kurum kültürüne yerleştirmeyi hedefliyorum. Kalite, benim için yönetilmesi gereken bir prosedür değil; işin ritmine ve ekip davranışlarına yansıyan bir refleks yapısıdır.

Uzmanlık Alanlarım :
- GMP uyumlu kalite yönetim sistemleri
- İç denetimler & dış tedarikçi denetimleri
- Validasyon süreçleri (proses, temizlik, metot)
- CTD/eCTD ruhsat yaşam döngüsü yönetimi
- Teknoloji transferi & üretim yeri değişikliği
- ISO 9001, farmakope standartları, çevresel izleme
- Dijital kalite sistemleri ve dokümantasyon yönetimi

Eğitim & Sertifikalar :
- Kimya Lisansı - Marmara Üniversitesi
- MBA & EMCC Onaylı Mentorluk Yüksek Lisansı - Altınbaş Üniversitesi
- Exemplar Global Akreditasyonlu GMP Lead Auditor Sertifikası
- ISO 9001 & ISO 14644 uygulamaları
- Data Integrity, elektronik sistem denetimi (21 CFR Part 11)
- CTD/eCTD, ruhsatlandırma süreçleri ve farmakovijilans yapıları

Mesleki yaklaşımım; teknik doğruluk, insani etkileşim ve sürdürülebilir kalite kültürü üzerine kurulu. Sahadan gelen deneyimle, regülasyon gerekliliklerini kurumların yapısına ve işleyişine entegre ederek, teoriyi pratiğe dönüştüren çözümler üretiyorum.

Sadece GMP ve regülasyon alanında değil; kalite sistemleri, denetim yönetimi, validasyon süreçleri ve teknoloji transferi gibi alanlarda da stratejik danışmanlık sunmak üzere, üç kurucu ortakla birlikte hayata geçirdiğimiz Aktiv360’ın kurucu ortağıyım. Aktiv360, kalite, süreç ve kurum kültürünü entegre bir yapıda ele alarak, firmalara yalnızca mevzuat uyumu değil, aynı zamanda sürdürülebilir ve denetime hazır bir organizasyon yapısı kazandırmayı hedefleyen bütünsel bir danışmanlık yaklaşımı sunar.

"Hiçbir kalite sistemi, yalnız bırakılmış insanların yerini tutamaz. Gerçek güven, iyi yetiştirilmiş ekiplerle başlar."