Validasyon & Doğrulama Hizmetleri Nedir ?

Validasyon ve doğrulama; bir prosesin, ekipmanın, analiz yönteminin veya temizliğin her çalışmada tutarlı, güvenilir ve tekrarlanabilir sonuç ürettiğini ispatlayan kritik kalite güvence faaliyetleridir.

İlaç, takviye edici gıda ve bitkisel ürün sektöründe validasyon ;
- ürün güvenliği,
- proses tutarlılığı,
- mikrobiyolojik kontrol,
- tedarik zinciri güvenilirliği
ve mevzuat uyumu için zorunludur.

Bu hizmet; üretim proseslerinizin “doğru tasarlanmış”, “kontrol altında” ve “denetime hazır” olduğunu bilimsel ve teknik olarak belgelemeyi sağlar.

Neden Gereklidir ?

- Proses veya analiz yöntemleri valide edilmediğinde, ürün partiler arası tutarsızlık gösterebilir.
- Temizlik validasyonu yapılmadığında çapraz kontaminasyon riski oluşur.
- Bitkisel ürünlerde ekstrakt/drog kaynaklı değişkenlikler kontrol edilmezse ürün güvenliği tehlikeye girer.
- Validasyon eksiklikleri ;
-- TİTCK vb. otorite denetim bulguları,
-- proses durdurma,
-- ürün geri çekme,
-- müşteri şikâyeti,
-- ihracat uygunluk reddi gibi ciddi sonuçlara yol açabilir.
- Yeni bir üretim, ürün değişikliği, proses optimizasyonu veya üretim yeri değişikliği yapılacaksa validasyon zorunludur.
Kısacası : Validasyon yapılmamış bir proses, teknik ve yasal açıdan sürdürülebilir değildir.

Nasıl Yapıyoruz ?

Validasyon Master Planı (VMP) Hazırlığı
Tüm validasyon yaklaşımının çerçevesini belirleriz :
- proses validasyonu,
- temizlik validasyonu,
- ekipman doğrulama,
- yazılım/dijital sistem doğrulama,
- laboratuvar analiz yöntemleri
için kapsam, risk değerlendirme ve planlama yapılır.

Analitik Metot Validasyonu & Doğrulaması
İlaç, takviye edici gıda ve bitkisel ürünlerde kullanılan analiz yöntemleri için :
- doğruluk
- tekrarlanabilirlik
- özgünlük
- doğrusallık
- dayanıklılık
- tespit/ölçüm limitleri parametrelerine göre validasyon çalışmaları yapılır.
Bitkisel ürünlerde marker bileşik standardizasyonu ayrıca değerlendirilir.

Proses Validasyonu
- Kritik proses adımlarının belirlenmesi
- Farklı parametrelerde üretim performans değerlendirmesi
- Partiler arası tutarlılığın ispatı
- Bitkisel ürünlerde ekstrakt varyabilitesinin kontrolü

Temizlik Validasyonu
- En kötü senaryo seçimi
- Limit hesaplamaları
- Yıkama etkinlik doğrulaması
- Çapraz bulaşma riskinin kontrolü
Takviye edici gıda tesisleri için hem kimyasal hem mikrobiyolojik temizlik gereklilikleri değerlendirilir.

Risk Tabanlı Yaklaşım
Tüm validasyon adımları ICH Q9 – Risk Yönetimi yaklaşımıyla planlanır. Bu sayede zaman, maliyet ve operasyon yükü azaltılır.

Size Gerekli mi ?

Aşağıdaki sorulardan bir tanesi bile “Evet” ise, validasyon hizmeti sizin için kritik önemdedir:
1 - Proseslerinizin tutarlı sonuç verip vermediğinden tam emin değil misiniz?
2 - Yeni ürün, yeni üretim hattı veya üretim yeri değişikliği planlıyor musunuz?
3 - Analiz yöntemlerinizin geçerli olduğuna dair bilimsel kanıt ihtiyacınız var mı?
4 - Temizlik sonrası çapraz kontaminasyon riskini net olarak ispatlayamıyor musunuz?
5 - Müşteri denetimi, ihracat veya fason üretim süreçlerinde validasyon eksikliği nedeniyle risk taşıyor musunuz?

Bir "evet" bile varsa → Validasyon & doğrulama hizmeti, ürününüzün güvenliği ve denetim başarısı için kritik bir gerekliliktir.