Denetim, Uyum & Risk Yönetimi Nedir ?

Denetim, uyum ve risk yönetimi; bir işletmenin tüm kalite süreçlerinin mevzuat gerekliliklerine, GMP prensiplerine ve müşteri beklentilerine uygunluğunu düzenli olarak değerlendiren, eksikleri belirleyen ve iyileştirme planlayan sistematik bir kalite güvence faaliyetidir.
Bu hizmet; işletmenizin hem otorite hem de müşteri denetimlerinde hazır, kontrollü ve güçlü bir yapıya sahip olmasını sağlar.

Neden Gereklidir ?

- İlaç, takviye edici gıda ve geleneksel ve bitkisel ürün sektöründe uyumsuzlukların çoğu dokümantasyon, kayıt yönetimi, proses kontrolü ve izlenebilirlik kaynaklıdır.
- Uyum problemi olan işletmeler;
-- denetimlerde bulgu alma,
-- ürün geri çekme,
-- satış durdurma,
-- müşteri kaybı,
-- ihracat reddi gibi risklerle karşılaşır.
- Düzenli iç denetim yapılmaması işletmede kritik kör noktalar oluşturur.
- Risk yönetimi yapılmadığında “sorun büyüdükten sonra fark edilen” kalite problemleri operasyonu kesintiye uğratır.
- Fason üretim yapan veya yaptıran işletmeler için uyum; ticari sürdürülebilirliğin temel unsurudur.
Kısacası: Uyum sistemi güçlü olmayan işletmeler, denetimlerde zorlanır ve kalite güvenilirliğini kaybeder.

Nasıl Yapıyoruz ?

İç Denetim (GMP & Mevzuat)
- Tesis, dokümantasyon, proses, ekipman, temizlik ve kalite sistemi denetimi
- Uygunsuzlukların sınıflandırılması (kritik-majör-minör)
- Denetim raporu ve önerilen aksiyonlar
- Denetime hazır hale getirme planı

Tedarikçi Denetimi & Fason Üretim Denetimi
- Yeni tedarikçi değerlendirmesi
- Mevcut tedarikçilerin periyodik uygunluk denetimi
- Fason üretim yapılan tesislerde kalite sistem denetimi
- Tedarikçi risk skorlaması

Denetim Öncesi Hazırlık
TİTCK, otorite, müşteri veya ihracat otorite denetimleri için :
- Doküman ve kayıt hazırlığı
- Proses sahası değerlendirmesi
- Personel yönlendirme & eğitim
- Denetim senaryoları & soru yönetimi

Denetim Sonrası İyileştirme Yönetimi
- Uygunsuzlukların kök neden analizi
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) planlama
- Etkinlik doğrulama
- Sistemsel iyileştirme önerileri
- Kapanış raporlaması

Risk Yönetimi (Ürün, Proses, Tedarik, Organizasyon)
- Risk analizi (FMEA, HACCP, 5M vb.)
- Kritik kontrol noktalarının belirlenmesi
- Proses risk azaltma planı
- Ürün güvenliği risk yönetimi
- Tedarik zinciri risk değerlendirmesi

Size Gerekli mi ?

Aşağıdaki sorulardan bir tanesi bile “Evet” ise, denetim & uyum yönetimi desteği sizin için kritik önemdedir:
1 - Yakın zamanda TİTCK, müşteri veya herhangi bir otorite denetimine mi hazırlanıyorsunuz?
2 - İç/ dış denetim sisteminiz yetersiz, düzensiz veya hiç yok mu?
3 - Fason üretim yaptığınız/size fason üretim yapan tesislerin uygunluğundan emin değil misiniz?
4 - Denetimlerde bulgu alma, üretim durdurma veya geri çekme riskini minimuma indirmek istiyor musunuz?
5 - İşletmenizde riskleri önceden görüp kontrol altına alan sistematik bir modeliniz yok mu?

Bir “evet” bile varsa → Denetim, uyum & risk yönetimi hizmeti işletmenizin güvenilirliği ve denetime hazır olma kapasitesi için kritik bir gerekliliktir.