1 -) GMP UYUMLU KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ KURULUMU

Nedir?

GMP (İyi Üretim Uygulamaları); ilaç, takviye edici gıda ve geleneksel bitkisel ürünlerin güvenilir, tutarlı ve ruhsat gerekliliklerine uygun şekilde üretilmesini garanti eden, Türkiye’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından zorunlu tutulan temel üretim standardıdır.

GMP aynı zamanda EU GMP, FDA cGMP, WHO GMP gibi uluslararası otoriteler tarafından da kabul edilen küresel bir üretim güvenliği çerçevesidir ve bu nedenle ihracat, fason üretim ve global iş birlikleri için kritik bir gerekliliktir.

Neden Gereklidir ?

Ürün güvenliğini garanti edecek şekilde kontrollü ve sürdürülebilir bir kalite sistemi kurulması zorunludur.
GMP uyumu, yalnızca operasyon ekiplerinin değil; üst yönetimin de doğrudan yasal sorumluluğundadır.
Tüm üretim proseslerinin tanımlı, doğrulanmış, kontrol altında ve izlenebilir olması gerekir; aksi hâlde ciddi kalite ve güvenlik riskleri oluşur.
GMP eksiklikleri; müşteri kaybı, ihracat engelleri, üretim durdurma, ruhsat askıya alınması, denetim başarısızlığı ve marka itibarının zedelenmesi gibi güçlü sonuçlara yol açabilir.
Kısacası: İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uyumu sağlanmadığında ürün güvenliği, kurumsal itibar, ihracat fırsatları ve denetim süreçleri doğrudan risk altındadır.

Nasıl Yapıyoruz ?

Farmasötik Kalite Sistemi (PQS) Kurulum Analizi
Mevcut sisteminizin GMP gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirerek olgunluk seviyesini belirliyoruz. Bu analizde, kurumunuza özgü aşağıdaki çalışmalardan:
- organizasyon yapısı,
- görev ve sorumluluk dağılımı,
- risk yönetimi,
- değişiklik yönetimi,
- CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet) süreçleri,
- tedarikçi yönetimi,
- eğitim ve yetkinlik sistemi
gibi kritik başlıkları ele alıyoruz.

Dokümantasyon Altyapısı Kurulumu
- SOP (Standart İşlem Prosedürü), talimat, form ve kayıt sistemlerinin oluşturulması
- Doküman onay, revizyon ve arşiv yapısının kurulması
- Denetime her an hazır, izlenebilir dokümantasyon altyapısının sağlanması

GMP’ye Uygun Proses Tasarımı
- Üretim akışının yeniden yapılandırılması
- Kritik proses adımlarının güvence altına alınması
- Validasyonla uyumlu, yalın ve sürdürülebilir süreç tasarımı

Yönetim Sorumluluklarının Tanımlanması, Eğitim ve Denetim Modeli
- Yönetim taahhüdünün güçlendirilmesi
- Eğitim matrisi ve yetkinlik değerlendirme sistemi
- İç ve dış denetim modeli, yıllık denetim planı ve bulgu yönetimi yapısı

Size Gerekli mi ?

Aşağıdaki soruların bir tanesi bile “Evet” ise, bu hizmet işletmeniz için kritik önem taşır:
1 - Yakında bir otorite denetimine, müşteri denetimine veya uluslararası uygunluk denetimine mi gireceksiniz?
2 - Dokümantasyon, kayıt ve proses yönetimi düzgün işlemiyor veya takip edilemiyor mu?
3 - Üretim süreçleriniz tanımlı, doğrulanmış ve izlenebilir bir yapıda değil mi?
4 - Son dönemde müşteri şikâyetleri, ürün uygunsuzlukları, geri çekme riski, spesifikasyon dışı sonuç veya sapmalar arttı mı?
5 - İhracat, fason üretim veya yeni ürün lansmanı süreçlerinde regülasyon gerekliliği taşıyor musunuz?

Bir tanesine bile “evet” diyorsanız → Bu hizmet işletmenizin güvenliği, itibarı ve sürdürülebilirliği için kritik öneme sahiptir.

2 -) ISO 9001 ENTEGRASYONU & SÜREKLİ İYİLEŞTİRME

Nedir ?

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, kurumların süreçlerini standardize etmesini, operasyonel verimliliği artırmasını ve kaliteyi sürdürülebilir şekilde yönetmesini sağlayan uluslararası bir standarttır.

İlaç, takviye edici gıda ve geleneksel bitkisel ürün sektörlerinde ISO 9001’in GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ile entegre edilmesi; hem kurumsal kalite kültürünü güçlendirir hem de GMP’nin sahada daha etkin uygulanmasını sağlar.

Bu entegrasyon, kalite sisteminin sadece teknik gerekliliklerden değil; kurumsal yönetim, süreç verimliliği ve sürekli iyileştirme kültüründen beslenmesini sağlar.

Neden Gereklidir ?

- ISO 9001; süreçlerin açıkça tanımlandığı, performans göstergelerinin izlendiği, ölçüldüğü ve sürekli iyileştirildiği bir yapıyı zorunlu kılar.
- GMP uyumunun sürdürülebilir olması için kurumsal bir çerçeveye ihtiyaç vardır ve ISO 9001 bu çerçeveyi sağlar.
- Yönetim sistemlerindeki belirsizlikler veya departmanlar arası kopukluk, kaliteye doğrudan yansır; ISO 9001 entegrasyonu bu riskleri azaltır.
- Süreçlerin kişiye bağımlı değil, sistem tabanlı işlemesini sağlayarak operasyonel sürekliliği güçlendirir.
- ISO 9001, uluslararası iş birliklerinde, tedarikçiliğe başvurulacak projelerde ve müşteri denetimlerinde önemli bir güven göstergesidir.
Kısacası: ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi; kurumun kalite yönetim sistemini olgunlaştırır, GMP uygulamalarını güçlendirir ve operasyonel verimliliği artırır.

Nasıl Yapıyoruz ?

ISO 9001 – GMP Entegrasyon Analizi
Mevcut kalite sisteminizi hem ISO 9001 hem GMP gerekliliklerine göre inceliyor ve entegrasyon seviyesini belirliyoruz. Bu analizde, kurumunuza özgü aşağıdaki çalışmalardan:
- süreç yönetimi ve akış şemaları,
- anahtar performans göstergeleri (KPI),
- yönetim gözden geçirme yapısı,
- risk temelli düşünme modeli,
- iç denetim yaklaşımı,
- dokümantasyon yapısı ve görev tanımları
gibi alanlar ele alınır.

Süreç Bazlı Yönetim Modelinin Kurulması
- Tüm süreçlerin tanımlanması ve haritalandırılması
- Proses sahiplerinin atanması
- Ölçülebilir performans kriterlerinin belirlenmesi
- Departmanlar arası entegrasyonun güçlendirilmesi

Dokümantasyon ve Kayıt Sisteminin Güçlendirilmesi
- Standart İşlem Prosedürü (SOP), talimat, form ve kayıt yapısının ISO + GMP uyumlu hâle getirilmesi
- Doküman yaşam döngüsünün (oluşturma, inceleme, onay, revizyon) sistematik şekilde yönetilmesi
- Takip edilebilir, denetime hazır bir doküman altyapısı kurulması

Sürekli İyileştirme Mekanizmalarının Oluşturulması
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) yönetim sisteminin güçlendirilmesi
- Performans analizi & veri tabanlı iyileştirme döngüleri
- Süreç olgunluk değerlendirmeleri
- Bölümler arası iyileştirme projelerinin tasarlanması

Yönetim Gözden Geçirme ve Denetim Yapısının Kurulması
- Yönetim gözden geçirme toplantılarının sistemleştirilmesi
- İç ve dış denetim planının oluşturulması
- Bulguların analiz edilmesi ve sürdürülebilir çözüm planlaması

Size Gerekli mi ?

Aşağıdaki sorulardan biri bile “Evet” ise, ISO 9001 entegrasyonu işletmeniz için kritik bir ihtiyaç olabilir:
1 - İç ve dış denetim sistemi çalışmıyor veya hiç yok mu?
2 - Yönetim gözden geçirme mekanizması takip edilmiyor veya etkisiz mi?
3 - CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet) süreçlerinde tekrar eden durumlar mı yaşıyorsunuz?
4 - Anahtar performans göstergeleri (KPI) tanımlı değil ya da ölçülmüyor mu?
5 - Süreçlerin kişiye bağımlı olduğunu düşünüyor ve daha kurumsal bir yapı mı istiyorsunuz?

Bir tanesi bile "evet" ise → ISO 9001 entegrasyonu işletmenizin sürdürülebilirliği için kritik bir adımdır.

3 -) TEKNİK DOSYA & MEVZUAT UYGUNLUĞU YÖNETİMİ (TAKVİYE EDİCİ GIDA & BİTKİSEL ÜRÜNLER)

Nedir ?

Takviye edici gıdalar ile geleneksel/bitkisel ürünlerin piyasaya sunulabilmesi için, ürünlerin hem Türkiye’deki mevzuatlara (TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı) hem de hedef yurtdışı pazar otoritelerine tam uyum sağlaması gerekir.

Bu kapsamda ürünün :
- formülasyonunun,
- etiket-beyan bilgilerinin,
- bileşen doğrulamasının,
- kalite ve güvenlilik verilerinin,
- teknik dosya yapısının,
- drog/ekstrakt karakterizasyonunun,
- farmakope ve monografi gerekliliklerinin
doğru formatta sunulması zorunludur.

Hazırlanan kapsam;
- TİTCK bildirim teknik dosyaları
- bitkisel ürün kalite dosyaları
- monografi uyum setleri
- gıda takviyesi ihracat dosyaları
- ülke bazlı teknik gereklilik paketleri
gibi tüm regülasyon uyum dosyalarını içerir.
Bu hizmetin amacı: ürününüzün yerel ve uluslararası pazarlara hızlı, güvenli ve sorunsuz şekilde girişini sağlamaktır.

Neden Gereklidir ?
- Eksik veya yanlış teknik dosya, ürünün piyasaya girişini geciktirir veya engeller.
- Etiket-beyan-içerik uyumsuzlukları; raf dışı kalma, eksiklik yazısı, satış durdurma, ceza veya geri çekme gibi sonuçlar doğurur.
- Bitkisel ürünlerde monografi, standardizasyon ve farmakope uyumu sağlanmazsa başvurular reddedilir veya uzar.
- Her ülkenin farklı ihracat/ithalat gereklilikleri vardır; bu kurallara uyum sağlanmazsa ürün pazarda kabul görmez.
- Düzenli, eksiksiz ve güncel bir teknik dosya; hem yerel denetimlerde hem de ihracat süreçlerinde işletmenin güvenilirliğini artırır.
Kısacası: Teknik dosya ve mevzuat uyumu, ürününüzün ticarileşmesini belirleyen en kritik adımdır.

Nasıl Yapıyoruz ?

1) Ürün - Mevzuat Uygunluk Analizi
- Bileşen & dozaj uygunluğu
- Yasaklı/limitli madde kontrolü
- Etiket-beyan-içerik tutarlılığı
- Bitkisel bileşenlerde monografi ve standardizasyon uyumu
- Formül ve prosesin mevzuata uygunluğu

2) Teknik Dosya Hazırlığı (Türkiye & Yurtdışı)
- Ürün bilgi dosyası
- Üretim akışı ve proses açıklamaları
- Drog/ekstrakt tanımları
- Spesifikasyonlar & analiz raporları
- Stabilite - raf ömrü verileri
- Gerekirse literatür/klinik destek dosyaları

3) TİTCK Bildirim & Uygunluk Dosyaları
- Bileşen uyumluluk analizi
- Teknik dosya hazırlığı
- Etiket & beyan kontrolü
- Eksiklik yazılarının kapatılması
- Başvurunun uçtan uca yönetimi

4) Bitkisel Ürünlere Özel Çalışmalar
- Drog/ekstrakt karakterizasyonu
- Marker bileşik analiz stratejisi
- Standardizasyon modeli
- Güvenlilik profili & literatür değerlendirmesi

5) Yurtdışı Pazar Dosyaları
- Ülke bazlı teknik gereklilik analizi
- Etiket-beyan adaptasyonu
- Teknik dosya formatlama
- Fason üretim/ihracat için zorunlu belge setleri

6) Farmakope Uyum Yönetimi (EP / USP / BP / WHO)
Farmakope uyumu mevzuat uyumunun teknik temelidir:
- EP/USP/BP/WHO monografi uyumu
- Spesifikasyon seti oluşturma
- Kimlik, saflık, limit, marker testleri
- Analiz yöntemi doğrulama stratejisi
- Üçüncü taraf laboratuvar test planı
- İhracat için farmakopeye uygun kalite dokümanı
Bu sayede ürününüzün kalite yapısı uluslararası standartlara göre güvence altına alınmış olur.

Size Gerekli mi ?

Aşağıdaki sorulardan bir tanesi bile “Evet” ise bu hizmet sizin için kritik önemdedir:
1 - Mevzuata tam uygun bir etiket–beyan–içerik yapısına sahip olup olmadığınızdan emin değil misiniz?
2 - Teknik dosya veya TİTCK bildirim süreciniz eksiklik yazıları nedeniyle uzuyor mu?
3 - Bitkisel ürünlerde monografi, standardizasyon veya farmakope uyumu konusunda belirsizlik yaşıyor musunuz?
4 - Yeni pazarlara açılırken ülke bazlı teknik gereklilikleri karşılamakta zorlanıyor musunuz?
5 - Yeni ürün, yeni fason üretici veya ihracat sürecinde teknik dosyanın doğru hazırlanmasını garanti altına almak mı istiyorsunuz?

Bir “evet” bile varsa → Teknik dosya & mevzuat uyum yönetimi, ürününüzün güvenli, hızlı ve sürdürülebilir şekilde piyasaya çıkması için kritik bir gerekliliktir.

4 -) Kurumsal Kalite Kültürü & Sürdürülebilir Süreç Tasarımı Nedir ?

Kurumsal kalite kültürü; bir işletmenin kaliteyi yalnızca bir “departman görevi” olarak değil, kurum çapında ortak bir yaklaşım olarak benimsemesini sağlayan yönetim modelidir.
Sürdürülebilir süreç tasarımı ise tüm operasyonların ;
- tanımlı,
- tekrarlanabilir,
- ölçülebilir,
- denetime hazır,
- kişiye bağımlı olmayan
bir yapıya kavuşmasını sağlar.

Bu hizmet, kurumunuzun organizasyon yapısından günlük iş akışlarına kadar tüm kalitesel bileşenleri, uluslararası standartlara uygun, çevik ve sürdürülebilir bir operasyonel modele dönüştürür.

Neden Gereklidir ?

Kalite sistemi birimlere bölünmüşse veya sadece “doküman yönetimi” olarak görülüyorsa, sürdürülebilirlik zayıflar.
Süreçler kişilere bağlı yürüyorsa, çalışan değişikliği kritik risk yaratır.
Eğitim, iletişim, karar alma mekanizmaları net değilse denetimler tehlikeye girer.
Üretim, kalite, Ar-Ge ve tedarik zinciri arasında uyumsuzluk varsa güvenilirlik ve verimlilik düşer.
Yeni ürün geliştirme, ihracat ve teknikte büyüme aşamalarında sağlam bir kalite kültürü rekabet avantajı sağlar.
Kısacası: Kalite kültürü güçlü olmayan işletmeler, büyümek istediklerinde operasyonel karmaşa, kalite problemleri ve tekrarlanan denetim bulgusu riskleriyle karşılaşır.

Nasıl Yapıyoruz ?

Kurumsal Kalite Olgunluk Analizi
İlk aşamada mevcut yapıyı analiz ediyoruz. Bu analizde, kurumunuza özgü aşağıdaki çalışmalardan:
- organizasyon yapısı,
- görev tanımları,
- süreç sahipliği,
- karar mekanizmaları,
- iletişim ve raporlama modeli,
- eğitim & yetkinlik yapısı,
- süreç tutarlılığı,
- risk yönetimi yaklaşımı
örnek başlıklar incelenir.

Süreç Tasarımı & Standartlaştırma
- Tüm süreçlerin uçtan uca tanımlanması
- Sorumluluk & yetki haritalarının oluşturulması
- Süreç akışlarının yalınlaştırılması
- Kişiye bağımlı işlerin sistemleştirilmesi
- Anahtar performans göstergelerinin belirlenmesi (KPI)
Bu çalışma, kurumun her an denetime hazır ve sistematik bir yapıya kavuşmasını sağlar.

Kurumsal Kalite Kültürü Geliştirme
- Üst yönetim kalite taahhüdünün yapılandırılması
- İç iletişim modeli: kalite duyuruları, raporlama, toplantı düzeni
- Eğitim matrisi ve yetkinlik yönetimi
- Kalite farkındalığı & kültür gelişimi için özel içerikler

Sürdürülebilir İyileştirme Modeli
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) sisteminin kurumsallaştırılması
- Kök neden analizi yaklaşımının standartlaştırılması
- Veri tabanlı iyileştirme döngüleri
- Süreç olgunluk değerlendirmeleri
- Bölümler arası iyileştirme projeleri

Organizasyon ve Operasyonel Uyumlandırma
- Kalite, üretim, planlama, tedarik zinciri ve Ar-Ge süreçlerinin ortak bir kalite kültüründe birleştirilmesi
- Fason üretim & ihracat operasyonlarında kalite kültürünün yaygınlaştırılması

Size Gerekli mi ?

Aşağıdaki sorulardan bir tanesi bile “Evet” ise, kurumsal kalite kültürü ve sürdürülebilir süreç tasarımı sizin için kritik önemdedir:
1 - Süreçleriniz kişilere bağımlı çalışıyor ve çalışan değişimlerinde aksama mı yaşıyorsunuz?
2 - Departmanlar arasında süreç uyumsuzluğu, iletişim veya koordinasyon sorunları var mı?
3 - Yetkinlik ve sorumluluk dağılımı net değil mi?
4 - Denetimlerde tutarsızlık, kayıt eksikliği veya süreç karmaşası nedeniyle bulgu aldınız mı/ alma riski taşıyor musunuz?
3 - Organizasyonun tamamında kalite bilincini güçlendirmek ve operasyonları standardize etmek mi istiyorsunuz?

Bir "evet" bile varsa → Kalite kültürü & süreç tasarımı desteği, işletmenizin sürdürülebilir büyümesi ve denetime hazır operasyon modeli için kritik bir gerekliliktir.