Üretim Operasyonları, Teknoloji Transferi & Dijital Sistemler Nedir ?

Bu hizmet, üretim operasyonlarınızın verimli, izlenebilir, standardize ve denetime hazır şekilde yönetilmesini sağlayan kapsamlı bir operasyonel dönüşüm paketidir.

Kapsam ;
- üretim süreçlerinin yapılandırılması,
- teknoloji transferlerinin güvenli şekilde yürütülmesi,
- Üretim Operasyonları, Teknoloji Transferi & Dijital Sistemler Nedir?üretim yeri değişikliklerinin planlanması,
- dijital kalite sistemlerinin entegrasyonu,
- gerektiğinde anahtar teslim tesis kurulum desteği (partnerler aracılığıyla)
gibi kritik operasyonel aşamaları içerir.

İlaç, takviye edici gıda ve bitkisel ürün sektöründe bu başlık, ürünün laboratuvardan tesise, tesisten pazara kadar tüm süreçlerinin uyumlu ve sürdürülebilir şekilde yönetilmesini sağlar.

Neden Gereklidir ?

- Teknoloji transferi doğru yapılmazsa ürünün kalite profili bozulabilir.
- Üretim süreçleri tanımlı değilse batch-to-batch tutarsızlık artar.
- Dijital sistemler olmadan süreç takibi, doküman kontrolü ve kayıt yönetimi zayıflar.
- Yeni bir tesiste üretime başlamak veya mevcut tesisi büyütmek, kapsamlı operasyon tasarımı gerektirir.
- Uyumlu olmayan üretim, TİTCK, otorite veya müşteri denetimlerinde kritik bulguya dönüşebilir.
- Fason üretim yapan veya yaptıran kurumlar için operasyon, kalite ve kayıt süreçleri riskin en yoğun olduğu alandır.
Kısacası: Üretim operasyonları, doğru kurulmadığında kalite, maliyet, kapasite ve yasal uyum aynı anda risk altına girer.

Nasıl Yapıyoruz ?

Üretim Operasyonlarının Yapılandırılması
- Mevcut üretim akışının analizi
- Proses adımlarının standardizasyonu
- Operasyonel darboğazların giderilmesi
- Kritik proses parametrelerinin belirlenmesi
- Üretim kapasite hesaplamaları
- Lot/batch izlenebilirlik sistemi kurulumu

Teknoloji Transferi (TT)
Yeni bir üretim yerine, tesise veya fason üreticiye geçişte:
- ürün/proses teknik değerlendirmesi
- kritik kalite özelliklerinin (CQA) tanımlanması
- teknoloji paketinin hazırlanması
- pilot ve ticari üretim planlaması
- geçiş risk analizi
- validasyon entegrasyonu
Bitkisel ürünlerde ekstrakt/drog kaynaklı varyabilite ayrıca kontrol altına alınır.

Üretim Yeri Değişikliği Yönetimi
- Regülasyon gerekliliklerinin değerlendirilmesi
- Dosya güncellemeleri (otorite ve ihracat dosyaları için)
- Fiziksel alan ve ekipman uygunluk kontrolü
- Ölçüm–kalibrasyon ve temiz alan gereklilikleri
- İlk üretim geçiş yönetimi

Dijital Sistemler & Kalite Yazılımları
Üretim ve kalite süreçlerinin dijitalleşmesi için:
- doküman yönetim sistemi
- kayıt-form dijitalleşmesi
- elektronik onay akışları
- üretim veri izleme panelleri
- CAPA - değişiklik - eğitim sistemlerinin dijital entegrasyonu
Dijitalleşme ile süreçler daha hızlı, daha hatasız ve denetime daha hazır hâle gelir.

Anahtar Teslim Tesis Kurulumu (Partnerlerimiz Aracılığıyla)
Gerekli durumlarda partner mühendislik ekipleriyle birlikte:
- alan sınıflandırmaları
- HVAC, basınç - akış - sıcaklık tasarımı
- su sistemleri
- ekipman seçimi
- laboratuvar kurulumları
- validasyon planları
tüm tesisin uçtan uca kurulumu desteklenebilir.

Size Gerekli mi ?

Aşağıdaki sorulardan bir tanesi bile “Evet” ise, bu hizmet sizin için kritik önemdedir:
1 - Üretim süreçleriniz tutarlı, izlenebilir veya standardize değil mi?
2 - Yeni bir üretim yeri, tesis genişletmesi veya taşınma planınız mı var?
3 - Ürünü başka bir yere fason üretime taşımak istiyor ve riskleri yönetmekte kararsız mı kalıyorsunuz?
4 - Teknoloji transferi sürecinde kalite, proses veya teknik veri tarafında belirsizlik yaşıyor musunuz?
5 - Dijital sistemleriniz eksik olduğu için doküman, kayıt ve onay süreçleri zaman kaybına mı yol açıyor?

Bir "evet" bile varsa → Üretim, teknoloji transferi ve dijital sistem desteği işletmenizin operasyonel sürdürülebilirliği için kritik bir gerekliliktir.